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Nitrosamines : pas de méthode universelle. Une réponse adaptée à votre produit.

📃 Depuis 2019, le cadre réglementaire encadrant les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques n’a cessé de se renforcer. Évaluation systématique du risque, tests de confirmation, gestion des variations d’AMM, suivi tout au long du cycle de vie du produit : les lignes directrices ICH M7 ont progressivement étendu leurs exigences envers les industriels. Mais au-delà […]

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ICH Q3E : ce que le nouveau guideline change pour vos études extractibles et relargables (E&L)

📃 Le guideline ICH Q3E est en train de redéfinir les règles de gestion des études extractibles et relargables (E&L). Publié en draft en...
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Nitrosamines : pas de méthode universelle. Une réponse adaptée à votre produit.

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Acide hyaluronique injectable : maîtrisez vos enjeux analytiques et réglementaires

📃 L’acide hyaluronique s’impose comme un segment clé du marché des dispositifs médicaux injectables, en médecine esthétique comme en orthopédie. Sous l’effet du règlement...
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Produits stériles : sécurisez votre conformité à l’Annexe 1 des BPF 

📃Entrée en vigueur en 2024, la révision de l’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication marque un tournant pour les produits stériles. Au-delà du...
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Actu CEBIPHAR microbiologie appliquée Cebiphar

Comptage particulaire – USP 788 : Êtes-vous prêts pour ce chapitre qui devient officiel au 1er Août 2026 ?

📃 Le chapitre USP <788> “Particulate Matter in Injections” évolue et devient officiellement applicable à partir du 1er août 2026. Suite aux mises à...
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Actu CEBIPHAR Service conseil Technico-règlementaire

USP 382 – Packaging injectable : Nouveau chapitre en application au 1er décembre 2025

📃 Entrée en vigueur le 1er décembre 2025, la monographie USP <382> introduit une approche plus globale dans l’évaluation des systèmes de packaging. Elle...
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