études stabilité ICH/VICH Cebiphar

Etudes de stabilité ICH / VICH

CEBIPHAR vous accompagne dans vos études pré et post commercialisation : demandes d’autorisations d’études cliniques (IND, IMPD), dossiers d’enregistrement (NDA, CTD, rapport sur la sécurité,…) et suivi de commercialisation (on-going stability).

ACCOMPAGNEMENT SUR-MESURE

CEBIPHAR s'adapte à chaque besoin

  • Stockage et étude de stabilité de principes actifs, produits vrac et intermédiaires et de produits finis
  • Etudes de compatibilité binaire en support au développement galénique
  • Études de pré-stabilité pour sélection de formules
  • Études de dégradation forcée
  • In-use stability (Conditions normales d’utilisation)
  • Cycles de congélation/décongélation
  • Études de photo-stabilité
  • Études de simulation des conditions de transport

Toutes conditions de stockage ICH et stockage VICH :

  • Conditions long terme
  • Conditions intermédiaires
  • Conditions accélérées
PROCESSUS METIER

Nos services pour les 4 phases du cycle de vie d'une méthode analytique

Processus intéraction Client

Notre approche

1

Sécurisation

Stockage sécurisé avec enceintes de secours qualifiées

2

Compliance

Conception des protocoles (bracketing, matrixing) et approbation par notre service Affaires Réglementaires

3

Expertise

Analyse des échantillons et gestion des OOS/OOT – Intervention d’un expert pharmaceutique

4

Disponibilité

Disponibilité quotidienne pour répondre à vos questions concernant vos échantillons et vos études

processus Cebiphar

CEBIPHAR met tout en œuvre pour assurer une sécurisation complète de vos échantillons et pour mettre l’accent sur le reporting des tendances observées en cours de stabilité

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