Développement analytique :
Un développement de méthode durable pour une meilleure gestion du cycle de vie des méthodes analytiques
Validation :
Protocole adapté à l’usage prévu, tel que défini dans la directive ICH Q2 (R1), conception de l’étude adaptée à l’interprétation statistique et Anticipation du cycle de vie de la méthode:
Transfert :
Design de transfert conforme à l’USP <1224> et conçu selon l’analyse de risque réalisée pour chaque méthode analytique. Communication de la méthode au site receveur avant validation pour une meilleure familiarisation. Évaluation des changements de méthode et compléments de validation
Les avantages de cette approche:
Définition des critères d’acceptation, en adéquation avec les spécifications du produit et les performances de la méthode
Support technique pour assurer une implémentation réussie sur votre site ou celui de votre partenaire (CMO):
Développer des méthodes avec pour objectif de les utiliser en routine dans un laboratoire de contrôle qualité
Evaluation de la robustesse (in-silico et expérimentale) pour identifier les paramètres critiques de la méthode en amont de la validation
Pré-valider pour affiner la connaissance sur la méthode et les critères d’acceptation de la validation et rédiger une procédure analytique complète pour éviter tout risque d’erreur ou d’omission chez les futurs utilisateurs
Assurer la gestion et le partage des connaissances acquises en développement et supporter nos clients dans la définition d’une stratégie de surveillance de la méthode (SST, cartes de contrôle)
CEBIPHAR adapte régulièrement son organisation de manière à assurer un timing de démarrage de projet le plus court possible et pour intégrer rapidement les changements d’orientation des projets en cours
