service Développement Validation Transfert Cebiphar

Développement-Validation-Transfert

Développement analytique :
Un développement de méthode durable pour une meilleure gestion du cycle de vie des méthodes analytiques

Validation :
Protocole adapté à l’usage prévu, tel que défini dans la directive ICH Q2 (R1), conception de l’étude adaptée à l’interprétation statistique et Anticipation du cycle de vie de la méthode:

Transfert :
Design de transfert conforme à l’USP <1224> et conçu selon l’analyse de risque réalisée pour chaque méthode analytique. Communication de la méthode au site receveur avant validation pour une meilleure familiarisation. Évaluation des changements de méthode et compléments de validation

ACCOMPAGNEMENT SUR-MESURE

Cebiphar s’adapte à chaque besoin

  • Définition claire de l’usage prévu pour la méthode, du profil des utilisateurs futurs et des performances attendues (ATP= Analytical Target Profile)
  • Stratégie de développement offrant des méthodes adaptées à une utilisation en routine dans un laboratoire de contrôle qualité
  • Etudes de dégradations forcées sur API, placebo et produit fini
  • Application des principes de l’AQbD en fonction de votre profil analytique cible Évaluation de la robustesse et des paramètres critiques de la méthode
  • Revue approfondie des performances des méthodes (USP <1210>, approche par erreur totale, capabilité de méthode) afin d’assurer la fiabilité des données générées (Maîtrise de la méthode)

Les avantages de cette approche:

  • Facilite la gestion du changement de la procédure analytique
  • Facilite la gestion des transferts de méthode
  • Aide à investiguer sur les résultats OOS et assistance au dépannage
  • Offre plus de flexibilité réglementaire
  • Soutien scientifique à l’interprétation des données
  • Protocole discuté et approuvé avec vous afin d’inclure toutes vos exigences
  • Statistiques descriptives (moyenne, ET, RSD, intervalle de confiance, régression linéaire)
  • Approche par erreur totale avec intervalle de tolérance (travail SFSTP référencé dans l’USP <1210>)
  • Approche d’intervalle de prédiction défini dans l’USP <1210>
  • Examen approfondi des données de validation partagées avec vous :
  • Capabilité de la méthode Évaluation analytique du risque (risque de données faussement positives OOS)
  • Etude de robustesse de la méthode avant la validation de la méthode
  • Mise en évidence des forces et des faiblesses de la méthode (le cas échéant)
  • Test d’adéquation du système (SST) adapté à chaque méthode afin de garder la méthode sous contrôle
  • Limitation au transfert documentaire
  • Familiarisation avec une méthode simple
  • Test collaboratif ou revalidation (partielle) pour les tests critiques

Définition des critères d’acceptation, en adéquation avec les spécifications du produit et les performances de la méthode

Support technique pour assurer une implémentation réussie sur votre site ou celui de votre partenaire (CMO):

  • Contact direct avec le site receveur
  • Images et films
  • Assistance sur site de production si nécessaire
PROCESSUS METIER

Nos services pour les 4 phases du cycle de vie d'une méthode analytique

Processus intéraction Client

Notre approche

1

Vision

Développer des méthodes avec pour objectif de les utiliser en routine dans un laboratoire de contrôle qualité

2

Anticipation

Evaluation de la robustesse (in-silico et expérimentale) pour identifier les paramètres critiques de la méthode en amont de la validation

3

Sécurisation

Pré-valider pour affiner la connaissance sur la méthode et les critères d’acceptation de la validation et rédiger une procédure analytique complète pour éviter tout risque d’erreur ou d’omission chez les futurs utilisateurs

4

Partenariat

Assurer la gestion et le partage des connaissances acquises en développement et supporter nos clients dans la définition d’une stratégie de surveillance de la méthode (SST, cartes de contrôle)

processus Cebiphar

CEBIPHAR adapte régulièrement son organisation de manière à assurer un timing de démarrage de projet le plus court possible et pour intégrer rapidement les changements d’orientation des projets en cours

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