Service conseil Technico-règlementaire

Conseil Technico-règlementaire

CEBIPHAR vous accompagne pour tout ce qui concerne la partie qualité de vos dossiers d’enregistrement.

Accompagnement sur-mesure

CEBIPHAR : Votre partenaire pour la partie qualité de vos dossiers d’enregistrement.

CEBIPHAR, prestataire technico-règlementaire, vous apporte conseils, supports technique et réglementaire autour des thématiques suivantes :

  • Audits et rédaction de dossiers.
  • Evaluation technique et réglementaire du dossier CMC.
  • Evaluation technique et réglementaire de l’ASMF ou des données scientifiques pour un principe actif.
  • Rédaction du dossier d’AMM (Modules 3 et 2.3/Partie 2 et 1.C).
  • Rédaction du dossier (Module 3.2.S) pour un CEP.
  • Rédaction du dossier IMPD.
  • Variations à la partie Qualité : aide à la stratégie, classification et rédaction.
  • Evaluation de la pratique industrielle par rapport au dossier enregistré.
  • Constitution de baseline eCTD : compilation de vos dossiers initiaux, réponses à questions et variations, et mise au format CTD.
PROCESSUS METIER

Nos services pour les 4 phases du cycle de vie d'une méthode analytique

Processus intéraction Client

Notre approche

1

Agilité

Prise de contact rapide à réception de votre demande

2

 Support personnalisé

Rédaction de tout ou partie de dossier

3

Expertise

Implication de notre Pharmacien Responsable

4

Partenariat

Rédaction de variation quand cela est nécessaire

processus Cebiphar

Un support personnalisé porté par le Pharmacien Responsable et le Directeur Technique et Scientifique de CEBIPHAR

VOUS ÊTES INTÉRESSÉ PAR NOTRE SERVICE ?
RESTEZ À L'ÉCOUTE

L’objectif principal de nos Newsletters est de faire un focus sur l’un de nos services en montrant la valeur ajoutée que cela peut vous apporter. Alors, n’hésitez pas à vous inscrire et à nous indiquer les sujets qui vous intéressent particulièrement.

Newsletter Fr