études cliniques animales Cebiphar

Etudes cliniques animales

CEBIPHAR, en tant que CRO cliniqué vétérinaire, met à votre disposition un département dédié à la gestion des études terrain sur animaux de rente et animaux de compagnie selon les principes des BPC.

Accompagnement sur-mesure

CEBIPHAR s'adapte à chaque besoin

CEBIPHAR propose une gamme étendue de prestations liées au développement de spécialités pharmaceutiques ou vaccins, de produits zootechniques et d’alimentation animale.

Essais cliniques de terrain

  • Études d’efficacité (pour les dossiers d’autorisation ou dans un contexte post-marketing).
  • Études de tolérance.
  • Études d’appétence (pour spécialités pharmaceutiques, compléments alimentaires, additifs…).
  • Études microbiologiques : collecte de souches sur le terrain, CMI, souchothèque.

Conseil et support apportés dans le cadre de ces études :

  • Stratégie de développement des produits pharmaceutiques vétérinaires.
  • Conception d’étude : détermination de la taille d’échantillon, configuration d’étude en aveugle, randomisation, choix du produit de contrôle.
  • Rédaction des protocoles.
  • Préparation des cahiers d’observation clinique (CRFs).
  • Déclaration d’essai clinique auprès des autorités.
  • Procédures d’importation de médicaments pour essais cliniques.
  • Sélection des investigateurs et des sites cliniques.
  • Formation des investigateurs et co-investigateurs.
  • Monitoring, dont visites sur site.
  • Gestion des laboratoires centraux d’analyse.
  • Pharmacovigilance en cours d’étude (gestion des évènements indésirables).
  • Recueil et contrôle qualité des données (data management).
  • Analyse statistique, interprétation des résultats.
  • Rédaction du rapport.
  • Distribution des produits.

 

Nous assurons la distribution des produits pour essais cliniques vétérinaires en conformité avec les BPF (ANSES) :

  • Importation et réception des produits.
  • Stockage en conditions contrôlées.
  • Mise à disposition des produits de contrôle autorisés.
  • Distribution, collecte, suivi et destruction des produits à l’essai.

Notre département Assurance Qualité est impliqué à chaque étape des études BPC : audit du protocole, des données brutes et du rapport.

PROCESSUS METIER

Nos services pour les 4 phases du cycle de vie d'une méthode analytique

Processus intéraction Client

Notre approche

1

Flexibilité

Design d’étude en lien avec la stratégie de développement du produit

2

Partenariat

Sélection et formation des investigateurs

3

Expertise

Analyse statistique des résultats

4

Support règlementaire

Audit de dossiers, études bibliographiques, rédaction des parties III et IV

processus Cebiphar

Audit de dossiers, études bibliographiques, rédaction des parties III et IV

VOUS ÊTES INTÉRESSÉ PAR NOTRE SERVICE ?
RESTEZ À L'ÉCOUTE

L’objectif principal de nos Newsletters est de faire un focus sur l’un de nos services en montrant la valeur ajoutée que cela peut vous apporter. Alors, n’hésitez pas à vous inscrire et à nous indiquer les sujets qui vous intéressent particulièrement.

Newsletter Fr