Etudes cliniques animales

Conseil et support apportés dans le cadre de ces études :

• Stratégie de développement des produits pharmaceutiques vétérinaires.
• Conception d’étude : détermination de la taille d’échantillon, configuration d’étude en aveugle, randomisation, choix du produit de contrôle.
• Rédaction des protocoles.
• Préparation des cahiers d’observation clinique (CRFs).
• Déclaration d’essai clinique auprès des autorités.
• Procédures d’importation de médicaments pour essais cliniques.
• Sélection des investigateurs et des sites cliniques.
• Formation des investigateurs et co-investigateurs.
• Monitoring, dont visites sur site.
• Gestion des laboratoires centraux d’analyse.
• Pharmacovigilance en cours d’étude (gestion des évènements indésirables).
• Recueil et contrôle qualité des données (data management).
• Analyse statistique, interprétation des résultats.
• Rédaction du rapport.
• Distribution des produits.

Nous assurons la distribution des produits pour essais cliniques vétérinaires en conformité avec les BPF (ANSES) :

• Importation et réception des produits.
• Stockage en conditions contrôlées.
• Mise à disposition des produits de contrôle autorisés.
• Distribution, collecte, suivi et destruction des produits à l’essai.

Notre département Assurance Qualité est impliqué à chaque étape des études BPC : audit du protocole, des données brutes et du rapport.