📃 L’acide hyaluronique s’impose comme un segment clé du marché des dispositifs médicaux injectables, en médecine esthétique comme en orthopédie. Sous l’effet du règlement (UE) 2017/745 (MDR), de la norme ISO 10993-18 et de formulations toujours plus complexes, les exigences dépassent désormais le seul cadre analytique.
Les enjeux analytiques à anticiper pour l’acide hyaluronique
🎯 Plusieurs aspects sont désormais déterminants pour les industriels du secteur :
- La caractérisation de gels de plus en plus complexes
- La maîtrise des impuretés critiques (BDDE, solvants, impuretés élémentaires)
- Les interactions entre composants et avec le packaging
- La production de données conformes aux référentiels MDR, ISO, ICH et Pharmacopées
Dans ce contexte, au-delà des données, c’est leur interprétation, au regard du produit et de la réglementation qui permet de sécuriser la mise sur le marché.
CEBIPHAR, partenaire analytique de l’acide hyaluronique
Depuis plus de 15 ans, CEBIPHAR accompagne les acteurs du secteur sur tout le cycle de vie des produits à base d’acide hyaluronique, des matières premières aux produits finis :
- Le contrôle qualité des matières premières
- Contrôle du sodium hyaluronate (EP1472)
- Masse moléculaire : Mn, Mw et polydispersité (HPLC- RI ou UV)
- Développement monographie de contrôle du BDDE
- Dosage du BDDE selon ICHM7
- Contrôle des excipients selon la Pharmacopée Chinoise
- La caractérisation des gels injectables
- Dosage HA (carbazol et HPLC)
- Dosage Lidocaine et ses impuretés (2,6 DMA – niveau spec 1 ppm)
- Dosage d’autres anesthésiques API et de leurs impuretés
- Dosage du BDDE et ses impuretés (niveau spec 2 ppm) par GC et HPLC
- Analyse des protéines résiduelles
- Caractérisation rhéologique et viscosité (Standard viscosity Zero shear viscosity Cross over frequency)
- Les études de stabilité et de comportement du produit
- Études de stabilité selon ICH (stockage et analyse)
- Études de transport et excursions de température
- Évaluation de la stabilité à 2°C
- Etudes de dégradation cinétique enzymatique et radicalaire (in-vitro simulation)
- Le contrôle de l’intégrité et de la conformité
- Intégrité des conditionnements : validation du test CCIT
- Identification structurale des impuretés
- Caractérisation chimique (extractibles et relargables) selon la norme ISO 10993-18
- Identification des impuretés élémentaires et solvants résiduels (ICH Q3C & ICH Q3D)
- Contamination particulaire (USP 788)
🤝 Ce qui fait la différence avec CEBIPHAR
- Conformité : maîtrise des exigences réglementaires (MDR, ICH, Pharmacopée Européenne)
- Agilité : adaptation à chaque produit et chaque contexte client
- Science : compréhension approfondie des produits injectables à base d’acide hyaluronique
- Transparence : fiabilité des résultats et relation de confiance durable
📩 Vous développez un produit à base d’acide hyaluronique ? Échangeons ensemble !
