Nitrosamines : pas de méthode...
📃 Depuis 2019, le cadre réglementaire encadrant les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques n’a cessé de se renforcer. Évaluation systématique du risque, tests de...
28/07/2026
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📃 Le guideline ICH Q3E est en train de redéfinir les règles de gestion des études extractibles et relargables (E&L). Publié en draft en août 2025, ce texte est actuellement en consultation internationale et visera à harmoniser ces études à l’échelle mondiale. Il a déjà fait l’objet de nombreux commentaires, ne serait-ce qu’en Europe.
Qu’est-ce qu’il peut changer concrètement pour vos produits pharmaceutiques ? Voici l’essentiel à retenir.
Les protocoles génériques applicables à tous les produits deviennent obsolètes. ICH Q3E impose de justifier le design de votre étude en fonction du profil de risque de votre produit, de votre packaging et de votre voie d’administration. Autrement dit, chaque étude devra être pensée sur mesure et argumentée.
Identifier et semi-quantifier les substances extractibles ne suffira plus. ICH Q3E place l’évaluation du risque toxicologique au centre de la démarche, avec des seuils de sécurité à documenter et une justification de l’approche dans le dossier réglementaire.
Dans cette optique, le développement de méthodes spécifiques pour quantifier de façon fiable les composés issus de l’analyse de risque (les leachables à suivre en stabilité) sera préférable à l’usage de méthodes génériques.
Face à ces évolutions, trois questions méritent d’être posées dès maintenant :
Spécialistes de l’analyse de traces, nous mettons notre expérience au service d’un suivi spécifique des leachables identifiés, pour faire de CEBIPHAR votre partenaire stratégique face à ces nouvelles exigences.
La valeur d’une étude E&L ne se mesure pas au nombre de composés détectés, mais à la capacité à prendre une décision réglementaire avec les résultats générés.
📩 Vous avez un projet d’étude E&L ou une question sur ICH Q3E ? Échangeons avec nos équipes !
