Nitrosamines : pas de méthode universelle. Une réponse adaptée à votre produit.

📃 Depuis 2019, le cadre réglementaire encadrant les nitrosamines dans les produits pharmaceutiques n’a cessé de se renforcer. Évaluation systématique du risque, tests de confirmation, gestion des variations d’AMM, suivi tout au long du cycle de vie du produit : les lignes directrices ICH M7 ont progressivement étendu leurs exigences envers les industriels.

Mais au-delà du texte réglementaire, la difficulté est avant tout analytique : il s’agit de détecter des impuretés génotoxiques jusqu’à 18 ng/jour (catégories CPCA 1) sur des matrices réelles, tout en maîtrisant les effets de matrice et les artefacts de préparation susceptibles de fausser les résultats.

Notre accompagnement, en 4 étapes

1. Revue du risque : Choix de l’approche analytique adaptée à votre dossier réglementaire
2. Développement : Méthode sur mesure développée sur vos matrices réelles (API, excipients, formes finies)
3. Validation adaptée : Confirmation et documentation conçues pour vos soumissions réglementaires, avec justification du choix analytique à l’appui de vos dossiers AMM
4. Analyse sous GMP : Accompagnement de l’optimisation de vos process via des analyses de lots

Une démarche préventive

Au-delà de l’analyse réglementaire, CEBIPHAR accompagne aussi les industriels en amont, dans une logique préventive : fabrication de lots techniques à teneurs variables en antioxydant, mise en stabilité, et évaluation comparative de l’effet protecteur de l’antioxydant sur la formation de nitrosamines.

🤝 Pourquoi choisir CEBIPHAR pour votre analyse de nitrosamines ?

• Conformité : méthodes alignées EMA, FDA, ICH M7, Pharmacopée Européenne, USP : des résultats défendables à chaque étape réglementaire
• Agilité : développement rapide, délais maîtrisés même sur des matrices non standard
• Science : expertise LC-MS/MS avancée, maîtrise des effets de matrice, LOQ à l’état de traces
• Transparence : des rapports documentant les résultats et le raisonnement analytique à chaque prise de décision

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