Produits stériles : sécurisez votre conformité à l’Annexe 1 des BPF 

📃Entrée en vigueur en 2024, la révision de l’Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication marque un tournant pour les produits stériles. Au-delà du renforcement des exigences, elle impose une approche globale fondée sur le risque, couvrant tout le cycle de vie du produit.

Les points de vigilance pour les injectables

🎯Pour les industriels, plusieurs dimensions appellent une attention renforcée :

• La contamination particulaire (USP <788>) et microbiologique
• Les interactions contenant contenu (extractibles & relargables)
• L’intégrité des systèmes de fermeture (USP <1207> et USP <382>)
• La maîtrise des procédés et environnements aseptiques

Dans ce contexte, s’appuyer sur un partenaire analytique expert devient un levier clé pour identifier ces risques et sécuriser durablement vos produits.

L’expertise CEBIPHAR au service des injectables stériles

CEBIPHAR accompagne les industriels avec une approche analytique intégrée dédiée aux injectables stériles :

• L’analyse des particules subvisibles et visibles
• Les études d’extractibles & relargables (E&L)
• Le contrôle de l’intégrité des conditionnements (CCIT)

🤝Ce qui fait la différence avec CEBIPHAR

• Conformité : maîtrise des exigences réglementaires internationales
• Agilité : adaptation aux cas complexes et réactivité opérationnelle
• Science : lecture scientifique approfondie des données analytiques
• Transparence : fiabilité des résultats et relation de confiance

📩 Échangeons sur vos enjeux analytiques et réglementaires !