CEBIPHAR (ICHQ1B) : Sensibilité à la lumière, photostabilité et dégradations forcées

📃 Le contexte scientifique et réglementaire

Les industries du médicament développent et fabriquent des produits qui doivent répondre à de nombreuses exigences règlementaires afin de garantir un produit efficace et de qualité et ainsi assurer la sécurité des patients.

Connaitre la sensibilité des principes actifs à la lumière est un paramètre primordial pour évaluer les risques de dégradation lors du process de fabrication produit et pour sélectionner un packaging adapté, garantissant la protection du produit.

Ce type d’étude peut être menée très tôt dans le process de développement pharmaceutique, et pourra être renouvelée pour démontrer que vos méthodes sont indicatrices de stabilité.

Ultérieurement, le respect des règles de ICHQ1B permet de mener les études réglementaires en termes de photostabilité. L’objectif sera alors d’apporter les garanties que l’illumination totale est bien au-delà des 1.2 millions de lux.heure et que l’énergie des UV dépasse bien les 200 Watt.heure/m², afin de garantir auprès des autorités la stabilité de votre produit, si nécessaire avec son packaging définitif.

🔎 Chez Cebiphar,

Cebiphar met en œuvre les études exploratoires de dégradations forcées à la lumière et les études réglementaires de photostabilité.

✔ Notre rigueur,

Pour garantir le respect des requis de ICHQ1B, la puissance lumineuse sera garantie avec un témoin actinométrique (ampoules de quinine) et l’exposition totale sera garantie par les relevés du luxmètre. De plus, la régulation de la température à 23°C +/- 2°C dans notre enceinte de photostabilité permet d’éviter une dégradation additionnelle, liée à la chaleur, qui complexifie l’interprétation des données.

📈 Notre expertise,

Pour les études dédiées à la connaissance de votre produit (analyse de la sensibilité à la lumière, dégradations forcées pour démontrer que votre méthode est indicatrice de stabilité), il est souvent nécessaire d’adapter votre exposition à la lumière pour obtenir une dégradation réaliste et suffisante.

Dans ce contexte, CEBIPHAR peut vous proposer une approche basée sur les connaissances déjà acquises ou sur notre design d’exposition progressive, afin d’acquérir le complément de connaissance souhaité.

Il en va de même pour toutes les autres conditions de stress des études de dégradations forcées (chaleur sèche, chaleur humide, hydrolyse acide ou basique, oxydation) pour lesquelles notre approche vous permettra d’avoir les compléments de connaissance de votre produit ainsi que de vérifier l’adéquation de vos méthodes indicatrices de stabilité.

🤝 CEBIPHAR vous accompagne pour vos études

Grâce à son expérience des requis d’ICHQ1B et à la compréhension des particularités de l’ANVISA, CEBIPHAR peut vous accompagner dans la définition d’un design d’étude adapté, afin d’améliorer la connaissance de votre produit et de vos méthodes.

Pour une maîtrise de ce type d’étude, n’hésitez pas à faire appel au savoir-faire de CEBIPHAR 

N’hésitez pas à nous contacter pour tout renseignement complémentaire :