USP 382 – Packaging injectable : Nouveau chapitre en application au 1er décembre 2025

📃 Entrée en vigueur le 1er décembre 2025, la monographie USP <382> introduit une approche plus globale dans l’évaluation des systèmes de packaging.

Elle marque une évolution importante : l’analyse ne se limite plus aux composants pris isolément mais s’appuie désormais sur une évaluation globale du système de packaging, en conditions réelles d’utilisation.

L’objectif est de s’assurer que le packaging protège correctement le produit, en garantissant sa stérilité et son intégrité tout au long de son cycle de vie (stockage, transport, utilisation). Cette approche s’appuie sur la prise en compte des conditions réelles d’usage, la simulation clinique, l’évaluation du risque ainsi que sur une justification scientifique des critères d’acceptation.

🎯 Les industriels doivent désormais démontrer :

• L’intégrité du système
• Sa performance fonctionnelle
• Sa reproductibilité
• Et sa robustesse en conditions d’utilisation

🤝 CEBIPHAR vous accompagne dans cette transition réglementaire, notamment sur l’évaluation des systèmes de packaging parentéral en conditions réelles d’usage et les stratégies de Container Closure Integrity (CCI).

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