Comptage particulaire – USP 788 : Êtes-vous prêts pour ce chapitre qui devient officiel au 1er Août 2026 ?

📃 Le chapitre USP <788> “Particulate Matter in Injections” évolue et devient officiellement applicable à partir du 1er août 2026.

Suite aux mises à jour publiées en juillet 2025, ce texte apporte des précisions importantes et des évolutions progressives (USP-PF).

🎯 Un enjeu clé : adapter les méthodes d’analyse aux matrices complexes

L’un des principaux défis de cette évolution réglementaire est de mieux gérer l’analyse des particules, en particulier dans des matrices complexes.

🔍 Focus : le cas des suspensions huileuses

Les suspensions huileuses illustrent parfaitement ces limites :

• Turbidité élevée
• Viscosité importante
• Présence d’interférences

Ces paramètres peuvent rendre la méthode 1 (Light Obscuration) inadaptée. Dans ce cas, la méthode 2 (Microscopy) devient essentielle, à condition de fournir une justification scientifique robuste.

⚙️ Anticiper les exigences USP <788> : une démarche structurée

Pour répondre efficacement à ces nouvelles attentes, il est essentiel de :

• Évaluer l’applicabilité des méthodes
• Identifier et analyser les paramètres critiques
• Sécuriser les analyses via des études de faisabilité

Cette approche permet d’anticiper les contraintes réglementaires tout en garantissant la fiabilité des résultats.

🤝 Chez CEBIPHAR, nous mettons à votre disposition :

• Les deux méthodes sur un même site
• Une évaluation rapide et précise du comportement de vos produits et de la nature des matières étrangères
• Des équipements back-up, incluant un second appareil dédié à la méthode 1

Se préparer dès aujourd’hui à l’entrée en vigueur du chapitre USP 788, c’est sécuriser vos développements et éviter les risques liés à la non-conformité.

📩 Nos équipes sont disponibles pour échanger avec vous sur vos problématiques et vos projets, contactez nous !