Évaluations de dossiers
- Audit / évaluation technique et réglementaire de dossiers pharmaceutiques (Module 3 ou Partie 2), ASMF, CEP
- Évaluations de données techniques (chimiques et pharmaceutiques)
- Proposition de stratégie réglementaire
Rédaction de dossiers
- Partie Qualité (médicaments humains et vétérinaires)
- IMPD, dossiers d’AMM, variations, actualisation / renouvellement
- ASMF (européen), CEP
- Préparation et signature du Quality Overall Summary par un expert interne ou externe
- Réponses aux questions des Agences
- Conversion au format CTD
-
Médicaments vétérinaires : Parties 3 – pharmaco-toxicologie - et 4 – efficacité
- Documentation : publications, études spécifiques…
- Synthèse de la documentation, résumés tabulaires
- Préparation et signature du rapport d’expert
Conseil et expertise
- Veille réglementaire
- Conseil en développement pharmaceutique
- Stratégie de variations
- Relations avec les agences et experts externes
- Trouble shooting: support à l’étude d’un problème qualité d’un produit commercialisé