Évaluations de dossiers

• Audit / évaluation technique et réglementaire de dossiers pharmaceutiques (Module 3 ou Partie 2), ASMF, CEP
• Évaluations de données techniques (chimiques et pharmaceutiques)
• Proposition de stratégie réglementaire

Rédaction de dossiers

• Partie Qualité (médicaments humains et vétérinaires)
  • IMPD, dossiers d’AMM, variations, actualisation / renouvellement
  • ASMF (européen), CEP
  • Préparation et signature du Quality Overall Summary par un expert interne ou externe
  • Réponses aux questions des Agences
  • Conversion au format CTD

• Médicaments vétérinaires : Parties 3 – pharmaco-toxicologie - et 4 – efficacité

  • Documentation : publications, études spécifiques…
  • Synthèse de la documentation, résumés tabulaires
  • Préparation et signature du rapport d’expert

Conseil et expertise

• Veille réglementaire
• Conseil en développement pharmaceutique
• Stratégie de variations
• Relations avec les agences et experts externes
• Trouble shooting: support à l’étude d’un problème qualité d’un produit commercialisé