Les référentiels I Le
système qualité I La Métrologie
Les Référentiels Qualité
CEBIPHAR réalise ses études conformément
aux référentiels de Qualité en vigueur dans les pays de nos donneurs d'ordres :
Bonnes Pratiques de Laboratoire :
|
- Principes de l'OCDE [ENV/MC/CHEM(98)17]
- Directive européenne [N° 1999/11/CE du 23/09/1999]
- BPL en vigueur en France :
|
| |
BPL
pour les médicaments à usage humain [arrêté
du 14 mars 2000].
BPL pour les médicaments vétérinaires
[arrêté du 20 juin 2001]. |
Bonnes Pratiques de Fabrication :
- Code de la Santé Publique, Livre V
- BPF applicables en France [Arrêté du 10 mai 1995 modifié par arrêté du 18 décembre
1997, BO. N° 98/5 bis]
- BPF applicables dans l'Union Européenne [Directive 91/356/CEE]
du 13 juin 1991. |
Bonnes Pratiques Cliniques :
| - BPC applicables dans l'Union Européenne
dans le domaine vétérinaire [The rules governing medicinal
products in the European Union, Vol. VII : Guidelines
for the testing of veterinary medicinal products –
Sep. 1994] |
La Maîtrise
de la Qualité à CEBIPHAR
Le Département Assurance Qualité assure la gestion du Système qualité.
Ses missions principales sont :
- Le suivi de la Documentation
Qualité :
- Manuel Qualité
- plus de 200 Procédures Opératoires
Standard en application
- Le suivi du Plan Qualité
Annuel validé par la Direction Générale
- La programmation, la réalisation
et le suivi des auto-inspections, audits internes
et des audits de sous-traitants
- La préparation et le suivi
des audits des donneurs d'ordre
- La préparation et le suivi
des inspections des autorités de tutelle
- La programmation, la réalisation
et le suivi des audits d'études :
- les études sont menées conformément
à nos procédures et au référentiel qualité adapté.
- Le Département Assurance Qualité
procède aux inspections des protocoles d'étude, phases
expérimentales, données brutes et rapports d'étude,
conformément au cahier des charges.
- Le Directeur Assurance Qualité
valide l'étude en signant une Déclaration de Conformité
jointe au rapport d'étude.
|
La Maîtrise
des Appareils de Mesure à CEBIPHAR :
- La gestion des appareils de mesure et matériels de
précision à CEBIPHAR est confiée à un métrologue de formation universitaire,
spécialiste en mesures physiques, technicien supérieur en Pharmacie Industrielle et en
maintenance d'installations de surveillance et télésurveillance.
- Il assure l'organisation et le fonctionnement de l'activité
"Métrologie" en collaboration avec les analystes du Laboratoire et les
animaliers de la Station Expérimentale.
- Il planifie et supervise les enregistrements des appareils,
leur étalonnage grâce aux étalons reliés aux étalons nationaux du Bureau National des
Mesures ainsi que les opérations de maintenance préventive et curative.
|
|
A ce jour, CEBIPHAR
est intervenu sur plus de 1200 dossiers de médicaments.
CEBIPHAR est le partenaire des Laboratoires
Pharmaceutiques leaders mondiaux.
CEBIPHAR travaille aussi en collaboration
avec les Façonniers de l'industrie pharmaceutique,
ainsi que les Fabricants et Fournisseurs de Principes Actifs.
Par souci de confidentialité nous ne citons pas nominativement les donneurs d'ordre pour
lesquels nous travaillons. |
