L'engagement et la maîtrise de la qualité

L’engagement soutenu et permanent de Cebiphar dans une politique de haute qualité garantit la réalisation de ses prestations selon les référentiels BPF, BPL et BPC.

La gestion du Système Qualité est assuré par le Département Assurance Qualité dont les missions principales sont :

  • Le suivi du Plan Qualité Annuel validé par la Direction Générale
  • Le suivi et la gestion des Procédures Opératoires Standards en application
  • La programmation, la réalisation et le suivi des auto-inspections, des audits internes, des audits d’études et des audits de sous-traitants
  • La préparation et le suivi des audits réalisés par nos donneurs d’ordres
  • La préparation et le suivi des inspections réalisées par les autorités de tutelle

Le Département Assurance Qualité procède aux inspections des protocoles et plans d’études, des phases expérimentales, des données brutes et des rapports d’étude, conformément au cahier des charges défini avec les donneurs d’ordres. Le Directeur Assurance Qualité valide l’étude en signant une Déclaration de Conformité jointe au rapport d’étude. 

Par ailleurs, des programmes d’optimisation de la qualité sont engagés chaque année visant à satisfaire toujours mieux les besoins de nos clients les plus exigeants dans le respect des normes en vigueur.

Les référentiels qualité

Cebiphar réalise ses études conformément aux référentiels de Qualité en vigueur :

BPF - Bonnes Pratiques de Fabrication

  • BPF applicables en France [Bulletin Officiel]
  • BPF applicables dans l’Union Européenne [Eudralex Volume 4]

 Nos certifications en tant qu’établissement pharmaceutique humain et vétérinaire : 
- Certificat de conformité aux BPF (ANSM) depuis 2001. Dernière inspection : septembre 2015
- Certificat de conformité aux BPF (ANSES) depuis 2005. Dernière inspection : janvier 2015

  • cGMP applicables aux Etats-Unis [CFR21 part 210 & 211]

Inspection par la FDA passée avec succès en septembre 2017.

BPL - Bonnes Pratiques de Laboratoire

Arrêté du 28 janvier 2005 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires. Série de l’OCDE sur les bonnes pratiques de laboratoire.

Notre certification en tant qu'installation d’essai :
- Certificat de conformité aux BPL (ANSES) depuis 2000. Dernière inspection : janvier 2015.

BPC - Bonnes Pratiques Cliniques

VICH GL9 : bonnes pratiques cliniques pour les médicaments vétérinaires