Les experts de Cebiphar et notre partenaire privilégié peuvent prendre en charge le développement complet de votre produit et son enregistrement.

Que vous cherchiez à réaliser une seule étude lors du développement de votre produit ou que vous cherchiez un partenaire à qui confier tout le processus de développement, nous avons l’expertise et l’expérience pour vous accompagner.

Les prestations couvrent :

  • Les projets de développement pharmaceutique / biologique
  • Les projets ‘sécurité’: sécurité environnementale, sécurité utilisateur, résidus
  • Les projets cliniques : efficacité, PK / PD, Target Animal Safety, essais cliniques de terrain, résistance aux médicaments
  • Les procédures réglementaires

Plus précisément, les services se déclinent en :

  • Audit de dossiers et analyse détaillée des données afin d’identifier leurs déficiences par rapport aux exigences règlementaires et de garantir toutes les revendications de vos produits
  • Recherches documentaires et évaluation des données publiées
  • Préparation de plans de développement avec estimations des coûts et échéanciers
  • Plans d’étude et rapports dans le respect des Guidelines
  • Sélection de CRO / CMO pour mener les études
  • Développement biologique et fabrication : conseils stratégiques et accompagnement, y compris développement et validation de process, développement et validation de tests de CQ, transfert de technologie
  • Procédures réglementaires : conseils stratégiques & gestion des procédures, Life cycle management, Pharmacovigilance