Cebiphar dispose d’un département vétérinaire spécifique proposant une gamme étendue de prestations liées au développement de spécialités pharmaceutiques ou vaccins, de produits zootechniques et d’alimentation animale. Les études terrain sont réalisées chez les animaux de rente et les animaux de compagnie selon les principes des BPC.

Essais cliniques de terrain

  • Études d’efficacité (pour les dossiers d’autorisation ou dans un
    contexte post-marketing)
  • Études d’innocuité terrain
  • Études d’appétence (pour spécialités pharmaceutiques,
    compléments alimentaires, additifs…)
  • Études microbiologiques : identification des souches sur le terrain,
    CMI, souchothèque

Nos services

  • Conseil et support opérationnel
    • Stratégie de développement des produits pharmaceutiques vétérinaires
    • Conception d’étude : détermination de la taille d’échantillon, configuration d’étude en aveugle, randomisation, choix du produit de référence
    • Rédaction des protocoles
    • Préparation des fiches cliniques
    • Déclaration d’essai clinique auprès des autorités
    • Procédures d’ importation de produits pour essais cliniques
    • Sélection des investigateurs et des sites cliniques
    • Formation des investigateurs et co-investigateurs
    • Monitoring : visites sur site
    • Gestion des laboratoires centraux d’analyse
    • Pharmacovigilance en cours d’étude
    • Recueil et vérification des données
    • Analyse statistique, interprétation des résultats
    • Rédaction du rapport
  • Distribution des produits

    Nous gérons et distribuons les produits pour essais cliniques en conformité avec les BPF (ANSES) :
    • Importation et réception des produits
    • Stockage en conditions contrôlées
    • Mise à disposition des produits de référence autorisés
    • Distribution, collecte, suivi et destruction des produits tests

Notre département Assurance Qualité est impliqué à chaque étape des études BPL ou BPC : audit du protocole, données brutes et rapport.

Parallèlement à ces études, Cebiphar apporte un soutien en matière de conseil réglementaire : audit de dossiers, études bibliographiques, aide à l’enregistrement, rédaction des parties III et IV.