Évaluations de dossiers

  • Audit / évaluation technique et réglementaire de dossiers pharmaceutiques (Module 3 ou Partie 2), ASMF, CEP
  • Évaluations de données techniques (chimiques et pharmaceutiques)
  • Proposition de stratégie réglementaire

Rédaction de dossiers

  • Partie Qualité (médicaments humains et vétérinaires)
    • IMPD, dossiers d’AMM, variations, actualisation / renouvellement
    • ASMF (européen), CEP
    • Préparation et signature du Quality Overall Summary par un expert interne ou externe
    • Réponses aux questions des Agences
    • Conversion au format CTD
  • Médicaments vétérinaires : Parties 3 – pharmaco-toxicologie - et 4 – efficacité

    • Documentation : publications, études spécifiques…
    • Synthèse de la documentation, résumés tabulaires
    • Préparation et signature du rapport d’expert

Conseil et expertise

  • Veille réglementaire
  • Conseil en développement pharmaceutique
  • Stratégie de variations
  • Relations avec les agences et experts externes
  • Trouble shooting: support à l’étude d’un problème qualité d’un produit commercialisé