Cebiphar dispose d’une importante capacité de stockage en enceintes climatiques et réalise des études de stabilité dans le cadre de projets de développement ou dans le cadre du suivi de commercialisation. Concernant les médicaments, les programmes de ces études sont réalisés en conformité avec les lignes directrices ICH-VICH.

Notre objectif : vous accompagner dans vos études pré et post commercialisation

  • Études de stabilité pour :
    • demandes d’autorisation d’études cliniques (IND, IMPD)
    • dossiers d’enregistrement (NDA, Rapport sur la sécurité..)
    • suivi de commercialisation (on-going stability)
  • Études portant sur principes actifs, produits vrac et produits finis
  • Toutes conditions ICH-VICH, conditions long terme, intermédiaires et accélérées
  • Études de pré-stabilité pour sélection de formules
  • Études de dégradation forcée pour :
    • démonstration du caractère indicateur de stabilité des méthodes
    • identification des produits de dégradation potentiels
  • Cycles de congélation/décongélation
  • Études de photostabilité
  • Études de support des conditions de transport

Nos services : études de stabilité et stockage

  • Développement et validation de méthodes indicatrices de stabilité
  • Conception des protocoles (bracketing, matrixing) – protocoles revus par notre service Affaires Réglementaires
  • Stockage en enceintes climatiques et gestion des échantillons
  • Analyse des échantillons et gestion des OOS/ OOT – Intervention d’un Expert pharmaceutique

Notre capacité de stockage

> en savoir plus

Sécurité des échantillons

> en savoir plus