STOCKAGE
D'ECHANTILLONS :
- Nos
conditions de stockage, des chambres de grande capacité
aux conditions standard ICH (ERATIS) :
- à 25°C ± 2°C/60% HR ± 5% :
chambre de 34 m³
- à 30°C ± 2°C/65% HR ± 5% :
chambre de 21 m³.
- à 40°C ± 2°C/75% HR ± 5% :
chambre de 12 m³.
- 1 chambre de secours qualifiée
aux trois conditions ICH.
- Mais
aussi des enceintes pour les autres conditions :
- 5°C ± 3°C : 1 enceinte de
5 m3 (sécurité des échantillons
assurée par un système de régulation
doublé).
- 30°C ± 2°C/75% HR ± 5% :
2 enceintes de 1 300 litres.
- 30°C ± 2°C/60%
HR ± 5% : 1 enceinte de 1300 litres.
- 1 enceinte de secours qualifiée
à 30°C±2°C/75% HR±5% et à 30°C ±
2°C/60% HR ± 5%.
- 1 enceinte pour photostabilité
ICH avec température et humidité contrôlées.
- Chambres
qualifiées par un organisme agréé COFRAC (CETIAT).
- Enregistrement
température et humidité 24h/24h (centrale de monitoring)
- Au minimum
deux systèmes de sécurité indépendants pour la protection
en température et humidité
- Télésurveillance
24h/24h et 7J/7
- Contrat
de maintenance préventif et curatif
- 1 centrale
de mesure pour cartographies des chambres et enceintes
avec sondes de température et humidité étalonnées
par un organisme accrédité
- Stock
de pièces de rechange
- 1
groupe électrogène.
TRANSFERT
/ DEVELOPPEMENT ET VALIDATION DE METHODES
ANALYSE
DES ECHANTILLONS :
- Etudes
court terme (stabilité accélérée)
Echantillons
conservés dans des conditions de stress de température,
humidité ou lumière.
- sensibilité du principe actif,
- interactions principe actif - excipient,
- interaction principe actif - matériau de conditionnement
primaire,
- sélection de formules,
- étude de stabilité formelle du principe actif (conditions
ICH)
- étude de stabilité formelle du produit fini (conditions
ICH)
Définition ou confirmation de
la durée de validité.
- Principe actif : étude de stabilité formelle (DMF,
CEP, dossiers A.M.M.)
- Produit fini : étude en cours de développement, suivi
des lots cliniques, lots pilotes ou industriels du dossier
d'AMM, premiers lots industriels, suivi des lots en
phase de commercialisation.
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