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CEBIPHAR
réalise des essais cliniques permettant la mise en évidence de l'efficacité
thérapeutique dans les conditions pratiques de terrain.
En réponse aux besoins d'un dossier d'enregistrement, CEBIPHAR réalise des essais cliniques chez toutes
les espèces animales (petits et grands animaux) en accord avec les
Bonnes Pratiques Cliniques, grâce
à un réseau de plus de 600 vétérinaires investigateurs répartis
en France, Allemagne, Belgique, Espagne, Irlande..
- Les
prestations proposées :
- Enregistrement
Evaluation, préparation de projets en Recherche et Développement :
proposition d'études, coûts et délais.
Audits de dossiers existants, études de bibliographie
et documentation des dossiers.
Préparation de dossiers cliniques : documentation,
synthèse de la documentation, expertise en accord avec
la législation européenne.
Relation avec les autorités d'enregistrement.
- Essais cliniques de
terrain
• mise en oeuvre d'un
essai
• exemples d'essais récents
• collection bactérienne
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- Les
essais cliniques :
- Les moyens mis en œuvre :
Les essais cliniques de terrain sont mis en place auprès
de vétérinaires praticiens à même de réaliser l'étude
selon le protocole défini avec le donneur d'ordre. Les
praticiens investigateurs ont été sélectionnés pour
leur compétence et pour leur aptitude à réaliser des
études conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Le Moniteur de l'étude assure le suivi de l'essai sur
le terrain dans toute l'Europe.
Les examens prévus au protocole (diagnostic, tests d'efficacité)
sont effectués par CEBIPHAR
ou par ses co-contractants : hématologie, biochimie
sanguine et urinaire, dosages hormonaux, microbiologie,
radiographie, échographie, autopsie, histopathologie.
- Réalisation des études
:
Un plan expérimental détaillé est mis en place, afin
d'assurer le suivi du déroulement de l'étude selon des
procédures écrites.
Conformément aux directives relatives aux essais cliniques,
CEBIPHAR
réalise les essais selon un mode comparatif et multicentrique.
Ces études s'effectuent dans le cadre de pathologies
collectives ou individuelles et concernent les espèces
cibles : petits ou grands animaux. Le nombre d'animaux
et les conditions expérimentales sont fonction de l'espèce
de destination et de l'objectif de l'essai.
Les études de terrain permettent également de confirmer
la tolérance du produit dans les conditions normales
d'emploi.
Les essais cliniques sont conduits selon les besoins
du laboratoire dans le cadre d'un dossier d'Autorisation
de Mise sur le Marché ou bien dans le cadre d'études
marketing.
- Résultats des études
:
Les résultats des essais cliniques confiés à CEBIPHAR sont
exploités à l'aide des tests statistiques appropriés
et décrits dans les protocoles.
La confidentialité de l'ensemble des travaux est garantie
par CEBIPHAR,
y compris pour la partie réalisée par les investigateurs.
Un rapport d'étude est rédigé par le moniteur de l'étude
puis transmis au donneur d'ordre.
- Constitution de dossiers
d'enregistrement : partie clinique
La partie IV du dossier d'enregistrement (recherche
bibliographique, synthèse de la documentation, exploitation
des résultats expérimentaux) peut être rédigée par CEBIPHAR
pour aboutir au dossier complet.
Toutes les informations obtenues sont exploitées par
un expert clinicien. CEBIPHAR
est en mesure de réaliser aussi bien la mise en forme
du dossier d'A.M.M. : documentation, synthèse de la
documentation et expertise, que les démarches administratives
d'enregistrement selon les besoins du laboratoire.
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- Exemples
d'essais de terrain
- Bovins
- mammite clinique ou subclinique
chez la vache laitière
- broncho-pneumonie infectieuse chez
les bovins
- infection ombilicale chez le veau
- infection digestive chez le veau
- infestation par les mouches, les
poux, les tiques
- infestation par les nématodes
- Porcins
- pneumonie chez le porc à l'engraissement
- infestation par les poux et la
gale
- Volailles
- colibacillose chez le poulet
- Animaux de compagnie
- infection du tractus respiratoire
- pyodermite
- infection du tractus urinaire
- otite infectieuse, parasitaire
- infestation par les nématodes
- infestation par les puces
- arthrite
- prévention de l'œstrus
- abcès
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- La
collection bactérienne issue des études cliniques
- Une collection de plus
de 1500 souches vétérinaires de terrain isolées de bovins
(dont veaux, vaches laitières), porcs, volailles, carnivores
domestiques, utilisées notamment pour les déterminations
de CMI et CMB.
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- Les équipements du service pour les analyses d'échantillons
biologiques
- L'assurance
qualité - Bonnes Pratiques Cliniques
Les études cliniques sur médicament vétérinaire
sont menées conformément aux Bonnes
Pratiques Cliniques par la mise en application de procédures opératoires
formalisées, en accord avec les lignes directrices européennes spécifiques.
Le moniteur d'étude procède aux suivis de l'étude sur les différents
sites cliniques.
Le protocole, les données brutes ainsi que le rapport final sont inspectés
par le Département Assurance Qualité.
POUR
EN SAVOIR PLUS…
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