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L’engagement soutenu et permanent de Cebiphar dans une politique de haute qualité garantit la réalisation de ses prestations selon les référentiels BPF, BPL et BPC.

La gestion du Système Qualité est assuré par le Département Assurance Qualité dont les missions principales sont :

• Le suivi du Plan Qualité Annuel validé par la Direction Générale
• Le suivi et la gestion des Procédures Opératoires Standards en application
• La programmation, la réalisation et le suivi des auto-inspections, des audits internes, des audits d’études et des audits de sous-traitants
• La préparation et le suivi des audits réalisés par nos donneurs d’ordres
• La préparation et le suivi des inspections réalisées par les autorités de tutelle

Le Département Assurance Qualité procède aux inspections des protocoles et plans d’études, des phases expérimentales, des données brutes et des rapports d’étude, conformément au cahier des charges défini avec les donneurs d’ordres. Le Directeur Assurance Qualité valide l’étude en signant une Déclaration de Conformité jointe au rapport d’étude.

Par ailleurs, des programmes d’optimisation de la qualité sont engagés chaque année visant à satisfaire toujours mieux les besoins de nos clients les plus exigeants dans le respect des normes en vigueur.

 

Cebiphar réalise ses études conformément aux référentiels de Qualité en vigueur dans les pays de nos donneurs d’ordres :

BPF - Bonnes Pratiques de Fabrication

BPF applicables en France [Bulletin officiel N°2007/1 bis]
BPF applicables dans l’Union Européenne [Eudralex Volume IV]

Nos certifications en tant qu’établissement pharmaceutique humain et vétérinaire:
- Certificat de conformité aux BPF (AFSSAPS) depuis 2001, dernier certificat en date du 14 septembre 2009  
- Certificat de conformité aux BPF (AFSSA) depuis 2005, dernier certificat en date du 16 octobre 2009 

Cebiphar est engagée dans une démarche proactive de conformité vis-à-vis de la FDA. Nos systèmes qualité en place sont compatibles avec les cGMP américaines. Plusieurs dossiers sur lesquels nous sommes intervenus ont passé avec succès depuis 1996 des inspections de la FDA dans le cadre de la soumission de nouveaux produits.

BPL - Bonnes Pratiques de Laboratoire

Arrêté du 28 janvier 2005 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires. Série de l’OCDE sur les bonnes pratiques de laboratoire.

Notre certification en tant qu'installation d’essai :
- Certificat de conformité aux BPL (AFSSA) depuis 2000, dernier certificat (A) en date du 26 novembre 2009

BPC - Bonnes Pratiques Cliniques

VICH GL9 : bonnes pratiques cliniques pour les médicaments vétérinaires