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Participation à ICSE/CPhI 2010
Retrouvez-nous à Paris du 5 au 7 octobre 2010
Notre équipe vous donne rendez-vous à Paris du 5 au 7 octobre 2010 sur son stand n° 4G93 (Hall 4) lors du salon ICSE/CPhI 2010 qui se tiendra au parc des expositions de Paris-Nord Villepinte. Nous partagerons le stand avec A.R.C. Pharma notre société sœur spécialisée en conseils et services en affaires réglementaires.
Si vous souhaitez organiser une réunion par avance, merci de contacter : ncalvet@cebiphar.com
Si vous souhaitez organiser une réunion par avance, merci de contacter : ncalvet@cebiphar.com
Inspection FDA
CEBIPHAR a passé avec succès sa première inspection FDA en février 2010
CEBIPHAR a le plaisir d’annoncer que le site de Fondettes a réussi sa première inspection par la FDA. Il s’agissait à la fois d’une Inspection Pre-Approval et cGMP du laboratoire de contrôle. Notre site a été classé comme “acceptable” selon les critères de l’agence.
Laboratoire: Nouveaux équipements
Cebiphar poursuit ses investissements au niveau du laboratoire :
- GC/MS pour l’identification des solvants résiduels et autres impuretés volatiles (Ph. Eur. 2.2.28)
- SAA four et flamme pour le dosage d’éléments métalliques (Ph. Eur. 2.2.23)
- Coulomètre pour le microdosage de l’eau (Ph. Eur. 2.5.32)
- Automates pour les essais des endotoxines bactériennes (Ph. Eur. 2.6.14) et contamination particulaire (Ph. Eur. 2.9.19) des solutions injectables
Cebiphar complète également son parc de chambres climatiques par des enceintes destinées aux études de stabilité des produits conditionnés en matériaux semi-perméables (25°C/40% HR et 40°C/<25% HR).
- GC/MS pour l’identification des solvants résiduels et autres impuretés volatiles (Ph. Eur. 2.2.28)
- SAA four et flamme pour le dosage d’éléments métalliques (Ph. Eur. 2.2.23)
- Coulomètre pour le microdosage de l’eau (Ph. Eur. 2.5.32)
- Automates pour les essais des endotoxines bactériennes (Ph. Eur. 2.6.14) et contamination particulaire (Ph. Eur. 2.9.19) des solutions injectables
Cebiphar complète également son parc de chambres climatiques par des enceintes destinées aux études de stabilité des produits conditionnés en matériaux semi-perméables (25°C/40% HR et 40°C/<25% HR).
Qualité
Nouveau certificat de conformité (A) aux BPL (AFSSA)
Suite à l’inspection en date des 7 et 8 juillet 2009, CEBIPHAR a reçu de l’AFSSA ANMV son certificat de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, niveau A, pour son installation d’essais de sécurité non cliniques, réalisés sur les médicaments vétérinaires.
Qualité
Nouveaux certificats de conformité aux BPF (AFSSAPS et AFSSA)
Suite à l’inspection de son établissement pharmaceutique par L’AFSSAPS en date du 9 avril 2009, CEBIPHAR a reçu son certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour son activité de contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et des médicaments expérimentaux à usage humain.
Suite à l’inspection de son établissement pharmaceutique par L’AFSSA ANMV en date du 9 juillet 2009, CEBIPHAR a reçu son certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour son activité de contrôle de la qualité des médicaments à usage vétérinaire et des médicaments expérimentaux à usage vétérinaire et leur distribution.
Suite à l’inspection de son établissement pharmaceutique par L’AFSSA ANMV en date du 9 juillet 2009, CEBIPHAR a reçu son certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication pour son activité de contrôle de la qualité des médicaments à usage vétérinaire et des médicaments expérimentaux à usage vétérinaire et leur distribution.
CEBIPHAR (Centre d'études biologiques et pharmaceutiques) • 1, rue de la Bodinière • 37230 Fondettes • France