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Cebiphar dispose d’une expertise pharmaceutique et réglementaire pour assurer un accompagnement technique, scientifique de haut niveau en conformité avec les exigences réglementaires en vigueur.

Médicament humain

  • Audit / évaluation technique et réglementaire de dossiers pharmaceutiques, ASMF, CEP.
  • Évaluations de données techniques (chimiques et pharmaceutiques)
  • Proposition de stratégie réglementaire
  • Rédaction de la partie Qualité : Modules 3 et 2.3 du CTD
    • - Dossiers initiaux
    • - Variations
    • - Actualisation / renouvellement
    • - ASMF (européen)
    • - CEP
    • - Signature du Quality Overall Summary par un expert interne ou un expert externe
    • - Réponses aux questions des Agences
    • - Conversion au format CTD
    • - Rédaction d’IMPD
Rédaction en français ou anglais, traduction de documents techniques

En partenariat avec A.R.C. Pharma, société soeur de Cebiphar, nous pouvons également réaliser les prestations suivantes :

  • Rédaction des parties toxico-pharmacologiques
  • Rédaction des parties cliniques
  • Dépôt et suivi auprès des autorités

Médicament vétérinaire

  • Audit / évaluation technique et réglementaire de dossiers pharmaceutiques, ASMF, CEP, …
  • Évaluations de données techniques (chimiques et pharmaceutiques)
  • Proposition de stratégie réglementaire
  • Rédaction de la partie II (documentation Qualité) et de la partie IC (Qualité : tableaux résumés et rapport d’expert)
    • - Évaluation réalisée par un expert interne ou un expert externe
    • - Dossiers initiaux
    • - Variations
    • - Actualisation / renouvellement
    • - ASMF (européen)
    • - CEP
    • - Réponses aux questions des Agences
  • Rédaction de la partie III - Pharmaco-toxicologique
    • - Documentation : publications, études spécifiques…
    • - Synthèse de la documentation, résumés tabulaires
    • - Rapport d’expert
  • Rédaction de la partie IV - Efficacité
    • - Documentation : publications, études spécifiques…
    • - Synthèse de la documentation, résumés tabulaires
    • - Rapport d’expert
Rédaction en français ou anglais, traduction de documents techniques


L’expérience et l’expertise technique et réglementaire

  • 30 ans au service de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire en Europe
  • Partenaire des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux
  • Actualisation permanente des connaissances des exigences réglementaires nationales et européennes
  • Intégration des compétences techniques
  • Maitrise de l’environnement et des contraintes de l’industrie pharmaceutique
  • Partenariat global avec A.R.C. Pharma, société sœur de Cebiphar

CEBIPHAR (Centre d'études biologiques et pharmaceutiques) • 1, rue de la Bodinière • 37230 Fondettes • France