Cebiphar dispose d’une importante capacité de stockage en enceintes climatiques et réalise des études de stabilité dans le cadre de projets de développement ou dans le cadre du suivi de commercialisation. Les programmes de ces études sont réalisés en conformité avec les normes ICH.

Développement et validation de méthodes indicatrices de stabilité

Conception de protocoles d’études de stabilité

Études de compatibilité principes actifs/excipients

Études de pré-stabilité pour sélection de formules

Études de stabilité:

• Études de dégradation forcée pour :
  • - démonstration du caractère indicateur de stabilité des méthodes
  • - identification des produits de dégradation potentiels
• Cycles de congélation/décongélation
• Études de photostabilité
• Études de support des conditions de transport
• Études en conditions long terme, intermédiaires et accélérées de principes actifs, produits vrac et produits finis
• Études d’interaction contenant /contenu (produit/matériau de conditionnement)
• Études des préparations utilisées pour les études de toxicologie

• - Les demandes d’autorisation d’études cliniques (IND, IMPD)
• - Les dossiers d’enregistrement (NDA, CTD)
• - Le suivi de commercialisation (on-going stability)

Stockage et gestion des échantillons

Conditions guidelines ICH, OMS, ASEAN Zones climatiques I, II, III et IV

• 25 ± 2°C et 60 ± 5% HR : 3 chambres (1 de 34 m³ et 2 de 20 m³)
• 30 ± 2°C et 65 ± 5% HR : 1 chambre de 21 m³
• 30 ± 2°C et 75 ± 5% HR : 1 chambre de 12 m³
• 40 ± 2°C et 75 ± 5% HR : 4 enceintes de 1300 L
• 25 ± 2°C et 40 ± 5% HR : 1 enceinte de 2000 L
• 40 ± 2°C et <25 % HR : 1 enceinte de 2000 L
• Chambre et enceintes de secours
• 50 ± 2°C : 1 enceinte de 100 L et 1 enceinte de secours
• 5 ± 3°C : 1 enceinte de 5 m³ (système de régulation doublé)

Conditions ICH Lumière

• 1 enceinte de 1300 L
• Visible : 1,2 millions de lux.heures
• Ultraviolets : 200 watts.heures/m²
• 25 ± 2°C et 50 ± 5% HR

L’expérience

• 30 ans au service de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire en Europe
• Plus de 15 ans d'expérience en études de stabilité
• Partenaire des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux

L’expertise

Equipe d’analystes expérimentés bénéficiant des supports internes suivants:

• Service Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des protocoles d’études aux exigences réglementaires
• Expert Analyste pour consolider les interprétations et conclusions des études dans les rapports

La capacité et la sécurité des installations

• Très grande capacité de stockage
• Plusieurs niveaux de sécurité indépendants
• Protection automatique des échantillons en cas de dysfonctionnement
• Enceintes de secours disponibles
• Maintenance externe et interne avec stock de pièces de rechange
• Système de surveillance et enregistrement 24H/24H
• Groupe électrogène
• Site sécurisé (accès limité, systèmes d’alarme)

L’engagement qualité

• Chambres et étuves qualifiées et vérifiées périodiquement par un organisme indépendant agréé COFRAC
• Traçabilité fiabilisée des données
• Service interne de métrologie
• Certifications AFSSAPS et AFSSA > en savoir plus