Partenaire de référence des laboratoires de recherche et de développement de l’industrie pharmaceutique pour le développement analytique, notre objectif est de vous apporter la solution la mieux adaptée à vos besoins pour chaque étape de vos développements.

Élaboration de monographies et données scientifiques des principes actifs

Développement, validation et transfert de méthodes physico-chimiques et microbiologiques

• Méthodes de dosage indicatrices de stabilité des principes actifs, impuretés de synthèse, produits de dégradation et conservateurs
• Essais de dissolution discriminants
• Détermination de solvants résiduels
• Détermination de catalyseurs
• Qualité microbiologique
• Efficacité de conservation antimicrobienne
• Dosages microbiologiques d’antibiotiques

Études d’interaction contenant /contenu

Essais limites d’impuretés génotoxiques

Méthodes de contrôle ou validation de nettoyage

Méthodes de contrôle des préparations utilisées pour les études de toxicologie

L'ensemble de ces prestations est réalisé selon les lignes directrices ICH, VICH, EMEA ou FDA. Cebiphar est équipé pour la réalisation d'études sur produits hautement actifs (toxiques, cytotoxiques, hormones...)

• Identification d’impuretés et produits de dégradation
• Préparation/qualification de substances de référence
• Caractérisation de poudres : granulométrie, analyses thermiques, rayons-X, surface spécifique
• Dosages ICP/MS multiéléments

L’expérience

• 30 ans au service de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire en Europe
• Intervention sur plus de 1.600 spécialités pharmaceutiques
• Partenaire des plus grands groupes pharmaceutiques mondiaux

L’expertise

Equipe d’analystes expérimentés bénéficiant des supports internes suivants:

• Service Affaires Réglementaires pour assurer la conformité des protocoles d’études aux exigences réglementaires
• Expert Analyste pour consolider les interprétations et conclusions des études dans les rapports

La performance des équipements

Cebiphar dispose d’une vaste gamme d’équipements d’analyse de dernière génération. > en savoir plus

L’engagement qualité

• Études réalisées en conformité avec les BPF ou BPL
• Service Assurance Qualité indépendant
• Audit d’études par le service Assurance Qualité
• Service interne de métrologie
• Certifications AFSSAPS et AFSSA > en savoir plus